Podnikatel, který se rozhodne vyrábět léky na předpis, se neobejde bez zvláštního povolení - licence, která mu umožňuje vykonávat farmaceutické činnosti.
Je to nutné
- - provozovna;
- - dokumentace;
- - personál.
Instrukce
Krok 1
Chcete-li získat farmaceutickou licenci, splňte podmínky požadované k získání licence. Kupte nebo pronajměte prostory a vybavení vaší společnosti pro provádění farmaceutických činností.
Krok 2
Pokud vyrábíte léky na předpis - řiďte se pravidly schválenými v souladu se 17. článkem zákona „O léčivých přípravcích“. Pokud se chystáte prodávat léky prostřednictvím lékáren, ujistěte se, že se opotřebované léky neprodávají; padělané léky (padělky), léky, jejichž platnost vypršela. Pokud takové léky najdete, zničte je.
Krok 3
Zajistěte, aby vaši zaměstnanci měli středoškolské nebo vysokoškolské vzdělání v oboru léčiv a byli certifikováni jako specialisté. Poskytujte svým zaměstnancům profesionální rozvoj alespoň jednou za pět let.
Krok 4
Pokud jste manažerem žadatele o licenci a vaše činnost přímo souvisí s výrobou, nákupem, skladováním, prodejem a likvidací drog, musíte mít vysokoškolské vzdělání v oboru léčiv. Kromě toho musíte ve své specializaci pracovat alespoň tři roky.
Krok 5
Pokud splňujete všechny nezbytné požadavky, podejte Roszdravnadzor nebo jeho nejbližšímu oddělení žádost o farmaceutickou licenci. K žádosti přiložte následující dokumenty:
- kopie základních dokumentů vaší lékárny;
- dokumenty potvrzující zaplacení státního poplatku ve výši 300 rublů za posouzení žádosti o licenci;
- nájemní smlouvy na prostory vaší lékárny se sanitárním a epidemiologickým závěrem o souladu prostor s požadavky sanitárních norem;
- doklady o středním nebo vyšším vzdělání, osvědčení odborníka, doklady o pracovních zkušenostech v oboru (vy a vaši zaměstnanci).
Krok 6
Spolu s originálem prosím zašlete kopie dokumentů, které nejsou ověřeny notářem. Pokud bude vše provedeno správně, do pěti dnů po předložení dokumentů budete mít ve svých rukou farmaceutickou licenci. Za samotnou licenci zaplatíte 1 000 rublů.
